制藥凍干機的滅菌方式
凍干粉針劑生產(chǎn)過程中從藥液的除菌過濾到軋蓋完成，藥品在生產(chǎn)環(huán)境中暴露時間長達(dá)30-50小時，其中約30小時都在凍干箱中，為了保證產(chǎn)品的無菌，因此需要把凍干箱（干燥箱、冷肼、相關(guān)管道）作為一個無菌空間來管理。
制藥凍干機也稱為醫(yī)藥凍干機，制藥凍干機的凍干箱滅菌方法主要有蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌及汽化雙氧水滅菌。
化學(xué)試劑滅菌的方法對制藥凍干機產(chǎn)生腐蝕作用，而且還容易有化學(xué)試劑殘留，影響產(chǎn)品品質(zhì)。蒸汽滅菌法利用飽和蒸汽使細(xì)胞白蛋白變性來殺死微生物群，是一種高度有效和可靠的方法，沒有污染，無殘留。
因此，制藥凍干機均采用高溫蒸汽滅菌。制藥凍干機的在位滅菌（SIP）是保證生物制品和藥品質(zhì)量的重要工藝步驟。在位滅菌是指系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作任何移動時的蒸汽滅菌。（如圖）為凍干機飽和蒸汽滅菌SIP系統(tǒng)的簡單流程，凍干箱內(nèi)壁、側(cè)板、壓塞裝置、冷凝器內(nèi)部、檢測原件及相關(guān)管道、閥門等須滅菌，所以要求其耐高溫高壓。
制藥凍干機用過氧化氫(VHP)滅菌系統(tǒng)適用于制藥行業(yè)中使用的大部分材質(zhì)（不銹鋼、鋁、玻璃、PVC、聚乙烯、硅膠等）。設(shè)備可配置產(chǎn)品懸掛裝置，更大限度減少產(chǎn)品與支架的接觸面積。使用汽態(tài)生物滅菌確保了生物滅菌介質(zhì)能擴散到所有表面、邊角和縫隙。
當(dāng)前位置：
